La FDA advierte sobre el uso de drogas biologicas y Azatioprina en Colitis Ulcerosa y Crohn

Hace algunos días la agencia norteamericana FDA (Food and Drug Admnistration), el organismo de supervisión sobre los laboratorios, que fiscaliza las drogas que se usan en Estados Unidos, publica un alerta sobre los riesgos en el uso de las llamadas "terapias biológicas" para Colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm250913.htm). Reporta allí el riesgo que tienen los pacientes con enfermedad inflamatoria de intestino tratados con tales como Remicade (infliximab) y Humira (adalimumab) tienen la capacidad potencial de producir cáncer incurable. Estas drogas son promocionadas por los laboratorios como la panacea para "curar" tanto la CU como la EC. Se trata de moléculas muy sofisticadas que pretenden modular complejos naturales que ocurren en el cuerpo durante la inflamación llamados TNF (tumor necrosis factor- factor de necrosis de tumor) a los que se les atribuye la culpa de la mayoría de los sintomas que aparecen es estas enfermedades.La realidad es que estas drogas tienen una buena respuesta inicial pero a medida que pasa el tiempo sus efectos se van disipando y progresivamente van reapareciendo los síntomas nuevamente.

Un elemento muy importante a tener en cuenta es que la FDA en general se inclina por favorecer a los laboratorios, tiene un rol muy poco protector de la población frente a los excesos de los laboratorios que introducen medicamentos poco estudiados que terminan produciendo incontable numero de muertes debido a sus efectos secundarios. Lo que equivale a decir que este es un organismo que para que claramente exprese el riesgo que existe en el uso de las terapias biológicas además de la droga Azatioprina (Imuran - uno de los pilares de los tratamientos actuales) es porque la evidencia que existe es abrumadora y que se demuestra que los efectos secundarios de estas drogas son mucho peores que el padecimiento de la enfermedad .

Tanto la CU como la EC libradas a su propia evolución, lo que se denomina historia natural de la enfermedad, es decir sin ninguna intervención médica, no provocan la muerte del que las padece. Son molestas, alarmantes, dolorosas, en cambio las drogas que se utilizan para "curarlas" si tienen la posibilidad de matar al que las utiliza.

Este último reporte es reiteración y ampliación de otros difundidos en el 2008 y 2009 (http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm175803.htm)

 

FDA: Cancer Warnings Required for TNF Blockers

The U.S. Food and Drug Administration is requiring stronger warnings in the prescribing information for a class of drugs known as TNF blockers. The warnings, which include an updated boxed warning, highlight the increased risk of cancer in children and adolescents who receive these drugs to treat juvenile rheumatoid arthritis, the inflammatory bowel disorder, Crohn’s disease, and other inflammatory diseases.
In addition, the FDA is working with manufacturers to explore new ways to further define the risk of cancer in children and adolescents who use these drugs.
TNF blockers target and neutralize tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), a protein that, when overproduced in the body due to chronic inflammatory diseases, can cause inflammation and damage to bones, cartilage and tissue. The drugs in this class include Remicade (infliximab), Enbrel (etancercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) and Simponi (golimumab).
Today’s action is based on the completion of an investigation first announced by the FDA in June 2008. An analysis of U.S. reports of cancer in children and adolescents treated with TNF-blockers showed an increased risk of cancer, occurring after 30 months of treatment on average. About half of the cancers were lymphomas, a type of cancer involving cells of the immune system. Some of the reported cancers were fatal.
Additional required updates to the prescribing information include incorporation of reports of psoriasis associated with the use of TNF blockers.